100次浏览 发布时间：2024-10-28 08:18:32
一、定义：质量事故具体指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1. 重大质量事故：
1）由于保管不善，造成医疗器械整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能使用，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上；
2）发货、销售医疗器械出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗 事故者；
3）购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。
2. 一般质量事故：
1）保管不当，一次性造成损失2000元以上，5000元以下者；
2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期医疗器械，造成一定影响或损失在5000元以 下者。
二、质量事故的报告程序、时限：
1. 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报综合办公室、质量管理部，由质量管理部在48小时内报上级部门；
2. 其它重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天；
3. 一般质量事故应于一周内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
三、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
四、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任， 提
出整改措施。
六、质量事故处理：
1. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4. 对重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
